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日前，国家药监局发布《2018年度药品监管统计年报》(以下简称《统计年报》)，该报告数据来源于《药品监督管理统计报表制度》，数据报告期为2017年12月1日至2018年11月30日。
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10月10日经李克强总理签批，国务院印发《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（以下简称《通知》）。《通知》指出，2018年11月10日起，在全国范围内对第一批106项涉企行政审批事项分别按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化准入服务等四种方式实施“证照分离”改革。
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历经半年多的酝酿，上海《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》(简称“鼓励药械创新32条”)出台并实施，日前在上海市政府网站上发布。针对当前药械产业发展中的“痛点”，鼓励药械创新32条从改革临床试验管理......
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在国内创新药研发的大潮下，临床试验作为关键一环备受关注，在2017年CFDA加入ICH后，国内新药研发的临床试验标准与国际接轨的步伐继续提速。而从全球视野看，新药研发的临床试验本身也在进行着创新。
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创新是医药行业的生命力所在。新药研发是一个充满创新与挑战的行业，但创新与挑战都意味着风险，风险是制约创新的关键因素。所以，质量风险管理一直都是新药研发领域的热门话题。为了规避临床研究中的各种风险，临床研究在具体的操作层面往往是非常保守的。在操作层面采用保守的方法以及临床研究人员的实际操作经验，对于新药研发风险的规避至关重要。
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近期，陕西、福建、上海陆续下调了国产二类医疗器械注册收费标准，其中上海与福建下调幅度高达30%，陕西下调10%。
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原国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布了《医疗器械分类目录》，自2018年8月1日起施行。为确保新《分类目录》平稳、有序实施，现就有关问题解读公布与众。
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近日，国务院对北京市继续开展和全面推进服务业扩大开放综合试点的请示作出批复，允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械”。意味着对医械行业产生重大影响的医疗器械注册人制度正式扩展至北京市，所委托的生产企业更是扩展至河北省。
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