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为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)，持续深化医疗器械领域“放管服”改革，国家药监局组织开展了免于进行临床试验医疗器械目录(以下简称豁免目录)的制修订工作，结合2017年修订发布的《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》)对已发布的前三批豁免目录进行整理和修订，在此基础上与新一批免于进行临床试验的医疗器械(含体外诊断试剂)产品目录整合，形成新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》(以下简称新《豁免目录》)。
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9月27日，国家药品监督管理局官网发布公告，对医疗器械规范性文件（1998—2013年）清理结果的予以公布。其中99项政策文件被废止，20项宣布失效。同时，继续保留的有效文件有114项。公告称，根据《法治政府建设实施纲要（2015—2020年）》的要求，为做好药品监管法律制度“立改废释”工作，全面推进依法行政，国家药品监督管理局组织对1998—2013年医疗器械规范性文件进行了清理，并决定废止和宣布失效一批规范性文件。
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为服务中国（广东）自由贸易试验区和科创中心国家战略，全面贯彻党的十九大精神和总书记对广东重要指示批示精神，深化供给侧结构性改革，建设健康中国，奋力实现“四个走在全国前列”......
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9月18日，国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)管理委员会第14次会议的公众开放会议在北京开幕。国家药品监督管理局副局长徐景和出席会议并致辞。IMDRF是当今世界主要国家医疗器械监管机构之间的重要合作组织。2013年，原国家食品药品监督管理总局正式加入IMDRF。2018年，中国承担了IMDRF轮值主席国工作，并于3月份于上海成功举办了国际医疗器械监管机构管理委员会(IMDRF)第13次会议,开创了良好开端。
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美国食品药品监督管理局FDA宣布，其计划采用ISO13485标准作为其质量体系立法的基础。FDA如采用ISO13485标准替代其现有的质量体系法规，则代表该标准的认可度获得进一步的提高，已经成为全球医疗体系的基础标准之一。
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在中国IVD领域，让中小型代理商谈虎色变的不是医用耗材的降价，也不是医用耗材两票制，更不是提高集中配送度，而是检验科室的流水线，集约化业务模式(检验试剂打包)和整体托管，这些因素会导致90%以上的中小型IVD代理商被淘汰出局。
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9月10日，中国机构编制网发布了国家药监局、卫健委、市场监管总局的三定方案。三部门的职责进一步细化，职能分工更加明确。就药监局来说，国家局管研制、省局管生产、市县管经营。而国家卫健委则撤销三个司，新增四个司局。
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POCT仪器在临床科室的使用，很难满足以上条款(或者说很难同时满足以上条款)，严格来说是违规违法的，处在一种灰色地带。所以虽然检验科与临床科室在POCT的争夺中处于下风，但却有政策的支持，虽然咱打不过人家，但是咱有理啊!不过这种局面正在逐渐改变，天津市卫生和计划生育委员会2018年5月25日颁布的《市卫生计生委关于加强即时检测临床应用管理的通知》，也许会为结束这一尴尬局面提供政策依据。该通知包括POCT仪器、即时检测管理、人员培训考核、室内质控和室间质评、报告格式内容以及信息化建设等六个方面，下面简单介绍下这份通知的主要内容，详细通知可参见天津卫计委网站通知：
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