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《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过,现予公布,自2016年6月1日起施行......
查看详情《赫尔辛基宣言》全称《世界医学协会赫尔辛基宣言》,该宣言制定了涉及人体对象医学研究的道德原则, 是一份包括以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件,也是关于人体试验的第二个国际文件,比《纽伦堡法典》更加全面、具体和完善......
查看详情为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则(见附件),现予发布。本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件,一方面有利于监管部门对心脏射频消融导管上市前的安全性和有效性进行准确的评价,另一方面有利于指导企业规范产品的研
查看详情为强化医疗器械经营质量监督管理,规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作,根据《医疗器械经营质量管理规范》,总局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(以下简称《指导原则》),现予印发......
查看详情关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械(2015年第102号)正式发布。本附录适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械,但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。本附录是对植入性医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。
查看详情《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年1月1日起施行......
查看详情为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(令650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(总局令7号),药监总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》,现予以发布......
查看详情为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(令650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(总局令7号),药监总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》,现予以发布......
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