24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
水胶体敷料产品注册技术审查指导原则（2020年第31号），本指导原则旨在指导水胶体敷料产品的研究开发、产品注册申报资料撰写和技术审评。本指导原则是对水胶体敷料产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。
查看详情
金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则(2020年第31号)，本指导原则旨在指导和规范金属髓内钉系统产品的注册申报工作，帮助注册申请人理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，用来指导注册申请人准备和撰写申报资料。同时也可以用于帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。
查看详情
类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第80号)，本指导原则旨在指导注册申请人对类风湿因子检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
查看详情
血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号），本指导原则旨在指导注册申请人对血清淀粉样蛋白A检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
查看详情
25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号），本指导原则旨在指导注册申请人对25-羟基维生素D检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
查看详情
总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号），本指导原则旨在为注册申请人对总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册申报资料的准备和撰写，以及技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
查看详情
泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号），本指导原则旨在指导注册申请人对泌乳素检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
查看详情
特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则（2020年第80号），本指导原则旨在指导注册申请人对特定蛋白免疫分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
查看详情
