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现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，自公布之日起施行。
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《体外诊断试剂注册管理办法修正案》已于2017年1月5日经总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行......
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为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(令650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(总局令7号)，药监总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》，现予以发布......
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医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、医疗器械临床试验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程;是企业证明产品临床使用安全、有效性重要的技术支持资料。依据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械产品注册应当提交临床评价资料。《医疗器械临床评价技术指导原则》包括7部分，分别为编制目的、法规依据、适用范围、基本原则、列入《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》、《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》（以下简称《目录》）产品的临床评价要求、通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求、临床试验相关要求。以下是该指导原则的详细内容。
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《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行......
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《赫尔辛基宣言》全称《世界医学协会赫尔辛基宣言》，该宣言制定了涉及人体对象医学研究的道德原则， 是一份包括以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件，也是关于人体试验的第二个国际文件，比《纽伦堡法典》更加全面、具体和完善......
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为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件，一方面有利于监管部门对心脏射频消融导管上市前的安全性和有效性进行准确的评价，另一方面有利于指导企业规范产品的研
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为强化医疗器械经营质量监督管理，规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，根据《医疗器械经营质量管理规范》，总局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现予印发......
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