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基本原则1. 世界医学会《日内瓦宣言》将“我的患者的健康将是我的首要考虑”这些话约束医生，《国际医学伦理守则》（International Code of Medical Ethics）也宣布：“医生应当根据患者的最佳利益向患者提供医疗。”2. 医生有责任促进和维护患者的健康、幸福和权利，包括那些参与医学研究的患者。医生应奉献其知识和良知以履行这一义务。3. 医学的进步是以研究
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风险、负担和收益1. 在医学实践和医学研究中，大多数干预措施都包含风险和负担。只有当研究目的的重要性超过给研究受试者带来的风险和负担时，涉及人类受试者的医学研究才可进行。2. 所有涉及人类受试者的医学研究开始前，都必须仔细评估对参与研究的个体和群体带来的可预测的风险和负担，并将其与给受试者以及受所研究疾病影响的其他个体和社区带来的可预见受益进行比较。研究人员必须实施最大限度减小
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研究者手册(InvestigatorBrochure,IB)为一份全面的有关试验用药物临床与临床前物理、化学及药理学资料的汇编。 主要内容包括： •概要：对新药在不同研究阶段所得出的物理、化学、药理、药学、毒理、药物代谢动力学、代谢及临床资料的简要概述; •介绍：化学名、通用名、被批准的商品名、活性成分、适应证等； •物理、化学和药物特性及处方； •临床前研究：临床前药理学、毒
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通常情况下，医疗器械的手工清洗，需要经过以下流动水冲洗、压力水枪冲洗、浸泡、刷洗、擦洗、擦拭等六大清洗步骤：1.流动水冲洗（1）适用于能全部或部分浸泡的器械。（2）根据清洗步骤选择冲洗用水。（3）去除附着于表面的污物和清洗剂。2.压力水枪冲洗（1）适用于能够浸泡且有管腔或缝隙结构的器械。（2）压力水枪冲洗接头应与器械管腔直径相匹配。（3）按照产品使用说明书的要求选择水枪压力。3
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严重的不良事件：导致任何下列后果的不良事件考虑是严重的不良事件，包括：导致死亡；危及生命；先天性异常或者出生缺陷；永久或者严重的残疾或者功能丧失；需要住院治疗或延长现有住院治疗时间；其他重要的医学事件。 其他重要的医学事件：没有导致死亡、危及生命或不需要住院治疗的重要医疗事件，经医学评价，被认为可能危害患者并需要内科或外科干预，防止出现上述定义中所列后果之一，也可考虑把它们列为
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在临床试验实施过程中，经常会被问到这样一个问题：既往病史、用药史、手术史收集签署知情前或首次给药前多长时限内的？对此飞速度医疗也查询了法规文献，但未找到收集相关依据。但是根据行业和项目经验，总结出主要有以下几种操作方式：1、根据排除标准来规定既往病史、用药史、手术史的收集时限排除标准中会写签署知情前或首次给药前多久内的哪些既往病史、用药史、手术史需要排除。比如，排除签署知情前或首
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你知道吗，筛选期既长又复杂，安排上稍有不合理，不仅拉长患者等待期，也极易引起患者的不耐烦、焦灼、加上无休止的催，这是个问题。我们合理安排筛选期，加快随机入组的效率、减少患者的等待和痛苦，是申办方、研究者以及一线奋斗临床协调员最想看到的结果。今天飞速度医疗为你带来，如何提高入组效率的方法：预筛初审在受试者未签署知情同意书前，提前一步收集患者的信息，尽可能的完整、准确，包括但不限于本
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1.伦理委员会的职责是保护受试者合法权益和安全，维护受试者尊严。2.伦理委员会应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和相关法律法规规定。3.伦理委员会的组成、运行、备案管理应当符合卫生健康管理部门要求。4.伦理委员会所有委员应当接受伦理知识、本规范和相关法律法规培训，熟悉医疗器械临床试验的伦理准则和相关法律法规规定，遵守伦理委员会的工作程序。5.医疗器械临床试验开始前，
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