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初始审査的审査要素有以下几点：1.研究的科学设计与实施； 2.研究的风险与受益； 3.受试者的招募； 4.知情同意书告知的信息； 5.知情同意的过程； 6.受试者的医疗和保护； 7.隐私和保密； 8.弱势群体的考虑； 9.特殊疾病人群、特定地区人群/族群的考虑。 欢迎关注微信公众号：飞速度GCP
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在跨地域多中心的新药临床试验中，由于存在地域差异，各分中心在受试者招募、随机入组和药物消耗等方面进度会不尽相同，这样可能导致临床试验超期、药物浪费、药物损坏和药物超过保质期等问题。通过传统的人工管理方式很难对这些问题进行有效控制。中央随机系统都是基于交互式网络响应系统（interactive web response system,IWRS)或交互式语音响应系统(interac
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伦理委员会的主要职责是：对涉及人的生物医学研究项目的科学性、伦理合理性进行审查。包括初始审查、跟踪审查和复审等，旨在保护受试者的尊严、安全和合法权益，促进生物医学研究规范开展，并在本机构组织开展相关伦理审查培训。欢迎关注微信公众号：飞速度GCP
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“赫尔辛基宣言”中阐明了参加临床试验受试者的权益。GCP是根据“赫尔辛基宣言”而制定的，国家法律也阐明伦理委员会须批准实施试验，而且在入组受试者前应获得知情同意书。在入组受试者前，应斟酌受试者可能得到的益处和危险。受试者在被无条件地告知试验及研究用药的详细情况后，应自愿做出是否参加试验的选择，无论其参加与否，其决定都不应当影响研究者对其今后的治疗。而且，在试验过程中，受试者可无
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盲法指在整个试验过程中，研究者、受试者、统计师、监查员对每位受试者的治疗用药情况均保持未知，以防止对试验治疗的评估产生主观偏差。临床试验可分为双盲、单盲和开放试验3种：1.双盲是指所有参与试验的人员对试验治疗的分配均保持未知。由于此类试验可完全避免对结果分析产生主观偏差，因此成为临床试验设计的金标准，并为管理当局所认可。当对照药与试验药的外型不一致（如片剂与胶囊）时，应使用双模
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研究者发起的临床试验(InvestigatorInitialTrial/Study/Research,IIT）是指由研究者申请发起的一个或一系列临床试验。与企业发起的临床试验最大区别在于，企业不承担主导角色和申办者职责，仅直接或间接提供试验用产品、对照产品或部分经费。其研究范围常常是制药企业申办的研究未涉及的领域，例如罕见病研究、诊断或治疗手段比较、上市产品新用途等。研究者发起
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知情同意书的基本要素有以下几点：1.试验属于研究性质的声明；2.临床试验的目的的解释；3.临床试验经过伦理委员会和SFDA的批准；4.受试者应该有足够的时间考虑是否参加此临床试验项目，可以和家属进行讨论。受试者可以向研究者或其他研究人员询问项目相关问题；5.受试者预期参与项目的持续时间；6.该项目预期招募的受试者总数量；7.项目中可能的治疗措施，随机分配的可能性，以及对治疗的盲
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修正案审査的要素主要如下：（1）方案修正是否影响研究的风险。（2） 是否影响受试者的受益。（3）是否涉及弱势群体。（4）是否增加受试者参加研究的持续时间或花费。（5）如果研究已经开始，方案修正是否对己经纳入的受试者造成影响。（6） 为了避免对受试者造成紧急伤害，在提交伦理委员会审査批准前对方案进行了修改并实施是合理的。（7） 方案修正是否需要同时修改知情同意书。（8） 修正的知
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