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签知情——取药路上（未取药）——摔骨折——住院——不再参加试验——应该选择脱落还是剔除？ 国家临床试验机构备案（飞速度医疗）答疑： 应该剔除 脱落：指的是签署知情同意书并筛选合格进入临床试验，但没有完成临床试验全程访视的病例。脱落的原因很多，例如：不良事件、患者失访、缺乏疗效、患者主动撤回知情同意书、开启紧急揭盲等。剔除：指的是违反方案操作的病例，譬如不符合入选标准，符合排除标准
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如何收集不良事件？ 国家临床试验机构备案（飞速度医疗）答疑： 对不良事件的记录是评价试验用药物安全性的重要手段。因此在每次随访时研究者应详细询问受试者发生任何不良事件的情况。虽然部分不良事件是由受试者自发向研究者报告，但多数试验仍要求研究者通过无诱导性的提问，如“服药后是否有任何不适？”等，向受试者搜集不良事件的发生情况。一旦发生不良事件，包括试验用药物已知的不良反应，无论是否与
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谁负责谈知情？谁在知情同意书签字？国家临床试验机构备案（飞速度医疗）答疑：主研可以授权研究医生和研究护士和受试者谈知情。但最终需主研签字。签字顺序：受试者---主研。
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SMO是什么缩写？国家临床试验机构备案（飞速度医疗）答疑：SMO是临床试验现场管理组织(SiteManagementOrganization,SMO)的英文首字母缩写。通常定义为协助临床试验机构进行临床试验具体操作的具有管理经验的专业商业机构及现场管理工作的核查机构或组织。
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何种情况需召开紧急会议审査？国家临床试验机构备案（飞速度医疗）答疑：召集紧急会议的标准可以包括（但不限于）：1）紧急事件、（如果推迟审査，可能给公众利益带来不良影响）；2）可疑且非预期严重不良反应；3）危及生命问题；4）提前终止研究决定；5）其他重大事件。
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临床试验的意义是什么？国家临床试验机构备案（飞速度医疗）答疑：在新药的研究开发过程及上市后，临床试验的意义主要包括以下5方面：·评价新药潜在的临床应用价值(安全性及有效性)，确定新药的最佳使用方法；·为新药审评和注册提供法规要求的申报资料；·为企业制订新药及市场开发决策提供依据；·为医生和患者正确使用新药提供依据。此外，国际上越来越趋向于通
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伦理委员会的审查意见有哪些？ 国家临床试验机构备案（飞速度医疗）答疑：同意；必要的修改后同意；不同意；终止或者暂停已同意的研究。审查意见应当说明要求修改的内容，或者否定的理由。
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会议审查的流程是什么？ 国家临床试验机构备案（飞速度医疗）答疑：(1)所有参会委员签名；(2)主任委员/副主任委员主持会议；(3)确定本次到会委员人数、均衡性符合法定要求；(4)主持人提醒与会的委员是否存在利益冲突，需要回避；(5)秘书通报上次会议记录；(6)秘书通报快速审查项目及SAE；(7)研究者根据顺序进行汇报；(8)主审委员提出审查意见，研究者回答伦理委员会委员提出的问题
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