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四、临床试验质量控制《新规范》也细化了对于包括生物样本、试验数据记录、文件管理在内的临床试验各环节的管理，相关监管内容也更为精细严格。 试验开展：明确第III类医疗器械临床试验需要在符合要求的三级甲等医疗机构实施临床试验。新增研究者应确保医疗器械临床试验中生物样本的采集、处理、保存、运输、销毁等合规要求。将临床试验有关环节的“核查”改为“稽查”，与《药物GCP》等相关文件规定保
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五、其他修订亮点《新规范》进一步明确，医疗器械临床试验机构应当在医疗器械临床试验备案完成后，才能开始首例受试者知情同意以及筛选。 2016年《器械GCP》列明申办者应当为发生与临床试验相关的伤害或者死亡的受试者承担治疗的费用以及相应的经济补偿，并明确受试者补偿不包括“在诊疗活动中由医疗机构及其医务人员过错造成的损害”。《新规范》则明确受试者补偿的除外情形为“研究者和医疗器械临床
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开展药物临床试验必须提供临床试验用药物的药检报告；同样，医疗器械临床试验中产品检验报告也是不可或缺的。只有检验合格，方可开展临床试验或者申请注册、进行备案。在医疗器械临床试验日常管理工作中，我们发现申办方提供的产品检验报告除了规定的注册检验外，还常见委托检验、自检报告等多种形式。下面我们详细介绍下三种类型产品检验报告。一、注册检验注册检验是指国家食品药品监督管理局（CFDA）认
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你知道哪些药物不能做制剂吗，飞速度医疗带你了解：一、不宜设计成口服制剂的药物1.在胃肠道内不稳定的2.对胃肠道有刺激性的3.不被胃肠道吸收的4.因肝脏首过效应易失效的 二、不宜制成散剂的药物1.易吸湿或易氧化变质的药物2.刺激性大的药物3.含挥发性成分多且剂量大的药物 三、不宜制成乳膏剂的药物遇水不稳定的药物 四、不宜制成混悬型液体制剂的药物剧毒药或剂量小的药物不应制成混悬液 附
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1.伦理委员会的人员组成？伦理委员会应由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及独立于研究单位之外的人员。 2。伦理委员会的设立程序？伦理委员会的设立应当报本机构的执业登记机关备案，并在医学研究登记备案信息系统登记，受本行政区域和国家卫生行政部门的监督和管理。 3.规范伦理委员会的相关规定有哪些？经过二十多年的发展，我国关于伦理委员会制度的
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1.伦理委员会的主要职责是什么？伦理委员会的主要职责是：对涉及人的生物医学研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，包括初始审查、跟踪审查和复审等，旨在保护受试者的尊严、安全和合法权益，促进生物医学研究规范开展，并在本机构组织开展相关伦理审查培训。2.伦理委员会审查的主要内容是什么？当前，我国的伦理委员会主要设立于医疗机构内部，为医疗机构的内设机构。其主要通过会议审查的方式，审查“
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1.伦理委员会审查的结果是什么？ 伦理委员会审查后，对审查的研究项目作出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、暂停或者终止研究的决定，并说明理由。对伦理审查决定有异议的，申请人可就相关事项作出解释或提出申诉。对风险较大或者比较特殊的涉及人的生物医学研究伦理审查项目，伦理委员会可以根据需要申请省级医学伦理专家委员会协助提供咨询意见。2.未经伦理委员会审批需要承担何种法律责任
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1、最新的治疗药物给大家举个简单的例子，一个晚期肿瘤患者，临床上可以应用的药物已经都用过，目前患者的身体状况仍然可以耐受，市场上已经没有有效的药物，这个时候可以选择参加临床新药的研究。2、最前沿的治疗手段临床新药的研究并不是完全无效的，随着科学技术的发展，新药有可能代表的是最前沿的治疗手段。3、免费目前新药临床研究的费用都是免费的，包括检查、化验、药物等等。目前国内很多临床新药
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