24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
今天出差拜访嘉兴第一类医疗器械备案客户，聊到很多关于第一类医疗器械备案的基础知识，觉得还是有必要写个文章，为更多客户科普什么是第一类医疗器械备案，一起看正文。
查看详情
今天有衢州市朋友打电话给我介绍衢州市实体经济和医疗器械产业发展相关情况，问到我有关衢州市第一类医疗器械产品备案有关事宜，因此，写个文章为大家科普第一类医疗器械备案人的基本要求，一起看正文。
查看详情
由于近年国家药监局层面强化了第一类医疗器械产品备案有关真实性、可追溯性要求，有关第一类医疗器械产品备案的法规变化较大，本文为大家介绍目前办理第一类医疗器械产品备案主要参考的法规、部门规章、规范性文件，一起看正文。
查看详情
医疗器械注册人制度是近年医疗器械行业最重要的改革之一，给医疗器械行业企业提供了新的注册路径，给行业带来了机会和活力。2024年6月1日正式实施的《进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理》(2024年第38号)，进一步明确了医疗器械注册人委托生产要点，一起看正文。
查看详情
2024年7月19日，国家药监局发布《关于暂停进口、经营和使用意大利萨摩公司人工膝关节系统、非骨水泥型人工髋关节系统的公告（2024年第98号）》，意大利萨摩公司因违背我国进口医疗器械注册及进口医疗器械监管法规被罚，一起看正文。
查看详情
2024年7月19日，为全面落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，进一步满足特定临床急需用械需求，国家药监局会同国家卫生健康委印发《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》（2024年第97号公告，以下简称《管理要求》），有效提高特殊情况下临床急需医疗器械可及性，切实增进人民群众健康福祉。
查看详情
重组胶原蛋白创面敷料注册产品是市面上热门产品之一，许多重组胶原蛋白敷料产品很受市场欢迎，从医疗器械注册角度，按照第二类医疗器械注册管理的重组胶原蛋白创面敷料类产品名称命名原则是什么？一起看正文。
查看详情
我们知道医疗器械注册产品的省委相容性评价，很大程度上取决于产品与人体的接触部分、接触方式和接触时间。对于用于非慢性创面敷料类注册产品（属于第二类医疗器械注册产品），生物相容性评价中接触时间应该按照单次使用时间还是累计使用时间评价？一起看正文。
查看详情
