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2024年7月19日，为帮助和指导医疗器械注册申请人做好一次性使用电子支气管内窥镜注册申报资料准备，进一步规范相关产品审评工作，上海器审中心组织制定了《一次性使用电子支气管内窥镜注册审评指南》，一起来学习一次性使用电子支气管内窥镜注册要点和注意事项。
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医疗器械注册人制度为医疗器械行业带来了巨大机遇，可以帮助有研发能力的个人和团队更加聚焦到自己最擅长的领域，目前，医疗器械注册人制度应用最多的仍然是集团内委托生产，对于医疗器械注册人来说，是否能与集团总部或是集团内公司公用研发场地？一起看正文。
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对于第二类或是第三类医疗器械注册产品来说，尽管并非所有医疗器械需要开展临床试验，但开展医疗器械临床评价是医疗器械注册基本要求之一，那么，对于医疗器械注册质量管理体系来说，企业是否需要建立临床评价控制程序？一起看正文。
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对于办理医疗器械经营许可证企业来说，企业应该具备符合要求的质量负责人，今天正好有客户打电话给我，问到法律专业的人员能否担任医疗器械经营许可企业的质量负责人，一起看正文。
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对于药包材登记事项或是ISO15378药包材认证来说，本文为大家说说什么是药包材变更的等同性/可替代性研究。
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多数有源医疗器械注册产品包含软件，纯软件或是嵌入式软件，在医疗器械研发阶段或是医疗器械生命周期内发生软件更新是常见事项，本文为大家说说软件更新的一种，即软件完善型更新包含情形，一起看正文。
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正好今天有客户来电问到我这个特殊情况下确实存在的问题，即当企业申报第二类医疗器械注册并缴费后，企业因自己原因撤审，这种情况，企业可以退回已缴纳的医疗器械注册审评费用吗？一起看正文。
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近日，中检院发布了“关于公布第十五期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知”。该目录在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第十五期）的基础上，新增了11个品种。为进一步方便企业查阅国家标准品和参考品更新信息，我中心对该11个新增品种进行列举，并将完整的第十五期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录进行分类整理，供参考。
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