24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
用于体表人体皮肤新鲜的手术切口、伤口的闭合的α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂，在我国属于第三类医疗器械注册产品，α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂产品主要成分为α-氰基丙烯酸正丁酯，含少量稳定剂对苯二酚、阻聚剂二氧化硫、增稠剂α-氰基丙烯酸乙酯。含配套工具涂抹头。α-氰基丙烯酸正丁酯医用粘合剂的初包装和涂抹头经环氧乙烷灭菌；胶液干热灭菌和无菌填充保证无菌状态。一次性使用。
查看详情
对于自研医疗器械软件注册产品来说，完善型更新研究报告包括哪些内容？
查看详情
对于医疗器械注册质量管理体系核查来说，核查最核心的三个方面是真实性、能力和时间逻辑的可追溯性。本文为大家说说医疗器械注册申请人维持企业质量管理体系运行或接受注册体系核查的，质量管理体系如何满足时间逻辑上的可追溯性要求？
查看详情
可吸收防粘连产品在腹腔、盆腔外科手术中广泛使用，近日，国家药监局发布《腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册审查指导原则（2024年修订版）》，通过最新版注册审查指导原则，我们来学习盆腔外科手术用可吸收防粘连产品技术要求及注册审评要点，一起看正文。
查看详情
对于多数有源医疗器械注册产品来说，多数都存在控制单元，并在有源医疗器械生产过程中涉及软件软件烧录，经常有人问到，软件烧录属于关键工序或是特殊工序吗？软件烧录需要验证或确认吗？写个文章一并说明。
查看详情
医疗器械创新产品注册有许多优势和好处，同样的能作为医疗器械创新产品也有其特定要求。本文为大家介绍江苏省第二类医疗器械创新产品注册申请要求，一起看正文。
查看详情
江苏省第二类医疗器械创新产品注册申报资料编写指南
查看详情
2024年8月21日，藻酸盐敷料、血型分析用柱凝集卡判读仪、电子上消化道内窥镜、病人监护仪、一次性使用引流导管包及配件、电动手术台等多个进口医疗器械注册产品主动找回，一起来看具体内容。
查看详情
