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?适用于冠脉原发病变引致的缺血性心脏病患者，用以改善冠状动脉腔内直径的生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统，在我国属于第三类医疗器械注册产品，本文为大家说说生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统注册流程，及其产品技术要求主要性能指标，一起看正文。
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对于医疗器械注册人或是医疗器械生产企业来说，核心是医疗器械风险，难点是医疗器械生产经营过程中例外事项管理，比如医疗器械不良事件，本文为大家说说浙江省医疗器械不良事件报告的原则。
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常见的牵开器产品包括：可调式牵开器、微创牵开器、会阴牵开器、上颌窦牵开器、环形牵开器、钳式牵开器、泪囊牵开器、一次性使用无菌牵开器等等，这么多细分的牵开器产品，是申请医疗器械备案证，还是办理医疗器械注册证呢？这是个问题。
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医疗器械软件注册产品是医疗器械家族中的特殊一类，与传统有型医疗器械注册产品相比存在较大不同，本文位大家说说医疗器械软件注册产品完善型更新需要提交什么软件研究资料？一起看正文。
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聚氨酯泡沫敷料由带胶PU膜、聚氨酯泡沫、硅胶层、离型膜组成，适用于覆盖体表非慢性创面，吸收创面渗出液。聚氨酯泡沫敷料注册产品在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍聚氨酯泡沫敷料注册产品技术要求及注册要点。
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2024年8月12日，国家药监局发布《一次性使用侧孔钝针技术审查指导原则?》（2024年第23号），本指导原则旨在帮助和指导医疗器械注册申请人对一次性使用无菌侧孔钝针（以下简称侧孔钝针）注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。
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一次性使用留置针注册产品够避免患者因长期静脉输液而反复穿刺，从而减少了患者的疼痛感等显著优势，在临床上广泛使用。2024年8月12日，国家药监局发布《一次性使用静脉留置针注册审查指导原则（2024年第23号）》，一起来学习一次性使用静脉留置针注册审查要点。
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用于体表人体皮肤新鲜的手术切口、伤口的闭合的α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂，在我国属于第三类医疗器械注册产品，α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂产品主要成分为α-氰基丙烯酸正丁酯，含少量稳定剂对苯二酚、阻聚剂二氧化硫、增稠剂α-氰基丙烯酸乙酯。含配套工具涂抹头。α-氰基丙烯酸正丁酯医用粘合剂的初包装和涂抹头经环氧乙烷灭菌；胶液干热灭菌和无菌填充保证无菌状态。一次性使用。
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