24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
北京飞速度的回答： 临床试验方案（Protocol）是一份描述一项试验目的、设计、方法学、统计学和组织实施的文件。试验方案通常亦给出试验的背景和理论依据，但此部分可由试验方案的参考文件提供。简言之，试验方案详细描述了应当如何实施一项临床试验。它定义了应入选何种受试者（入选/排除标准），试验目的、试验用药物的服用方法、何时进行何种统计分析以及当发生不良事件时如何处理等内容
查看详情
北京飞速度回答： 试验过程中最好不要更改试验方案，但在某些情况下，出于临床试验科学性和受试者保护的考虑，或许会需要更改试验方案。例如调整药物剂量以提高疗效并降低不良事件发生率。但是对临床试验的更改必须符合更改的程序。研究者在没有与申办者协商前，不得擅自更改试验方案。正规的试验方案增补程序如下:•试验方案增补的内容必须得到所有试验参与方的同意；•应由研究者和申办者共同签署并
查看详情
北京飞速度回答：在临床试验中，申办者的职责包括：•负责设计临床试验的全过程，包括提供试验方案、病例报告表，选择数据管理和统计分析方法，撰写中期报告和总结报告；•聘请有资格的医学专家为顾问，指导解答与试验相关的医疗、医学问题；•当申办者自身人力资源不足时，应负责委托CRO承担全部或部分与试验相关的职责；•负责监控和保证试验质量；•负责选择研究者；•在试验开始前建立及划分所有与试验相
查看详情
北京飞速度是这样回答的：药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利用度试验。I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。I期临床试验研究的内容包括：单次及多次给药耐受性试验结果；单次及多次给药药代动力学试验结果。研究例数：20～30例（一般为健康人）Ⅱ期临床试验：治
查看详情
我们先来了解什么是AE:在医学领域中，AE通常指的是不良事件的缩写，是指病人或药品在临床试验对象中出现的任何不良医疗事件，但并不一定与治疗有因果关系。 不良事件是指在治疗或研究过程中，患者或试验对象出现的不良反应或不良事件，包括药物不良反应、手术并发症、疾病恶化等。这些不良事件可能会对患者的健康造成负面影响，甚至危及生命。在临床试验中，不良事件是评估药物安全性和有效性
查看详情
临床试验研究需要根据ICH GCP指导原则开展，其中重要的一点是需要保障受试者权益、安全和福祉。同时临床试验研究的方案需要通过科学地设计、开展及分析以达到设定的目标，也应当被适当地报告。所以与方案设计产生违背可能会影响受试者的权益或数据的完整性。但在实际临床研究中，方案违背始终无法避免，但影响程度不尽相同。1、方案违背Protocol deviation（PD）的定义既往临床研
查看详情
（一）监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益，保证试验记录与报告的数据准确、完整，保证试验遵守已同意的方案、本规范和相关法规。 （二）申办者委派的监查员应当受过相应的培训，具备医学、药学等临床试验监查所需的知识，能够有效履行监查职责。 （三）申办者应当建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法，对临床试验实施监查。监查的范围和性质可具有灵活性，允许采用不同的监查方法以提高
查看详情
2023年版《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“新版GSP”）尽管在条款数量上有大幅增订（由原来的66条增至116条），但在章节架构上基本延续了2014年版的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“2014版GSP”），仅新增了一个章节（见下表），这一新增章节自然就成为本次修订的“亮点”之一。 2014版GSP新版GSP第一章 总则第二章 职责与制度第二章 质量管理体系建立
查看详情
