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医疗器械的安全性和有效性是保障患者健康和生命安全的基础。对于有源二类医疗器械产品而言，其货架有效期和使用稳定性是重要的考量因素。本文将详细探讨如何判定有源二类
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在医疗器械行业，随着市场竞争的加剧和技术发展的加速，越来越多的企业选择将产品的研发和生产委托给专业机构。这种模式不仅可以节省企业自身的研发和生产成本，还能借助外部
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在临床试验过程中，确保受试者的安全是最为重要的任务之一。当试验中出现可疑且非预期严重不良反应（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR）时，及时而准确的汇报
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在临床试验中，不良事件（Adverse Event, AE）的记录与评估是确保受试者安全和试验质量的重要环节。为了更好地理解和管理不良事件，国际上普遍采用CTCAE（Common Terminology Criteri
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