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?2021年版本的IVD免临床目录目录中有免疫球蛋白G亚型检测试剂，用于检测人体样本中免疫球蛋白G亚型（如IgG1、IgG2、IgG3、IgG4）的含量。由于免疫球蛋白G亚型检测试剂在免临床试验目录内，但是国内暂无取得上市许可同类产品，因此，有如下几个共性问题，值得大家参考。
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对于体外诊断试剂经营企业，在办理医疗器械经营许可证时，是否一定要有主管检验师职称的人员，或者说是否一定要有医学检验专业的人员？这个问题很多朋友认为是必须的，甚至包括个别地区的主管机构的人员，但实际上并非必须，一起看正文。
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关于免于医疗器械临床评价目录这个名称，对医疗器械注册人会有误导，经常有朋友跟我说到免临床目录内医疗器械产品注册不需要开展临床评价，其实这是个问题，注册法规规定与注册申报资料要求上有不好理顺的地方。
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不时的有朋友问到我想卖出自己的医疗器械注册证或是想购买医疗器械注册证，但受制于当前医疗器械监管法规，并不存一条合法的途径实现医疗器械注册证的交易。医疗器械注册证本质是所有权证，是知识产权证，随着《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》的发布，医疗器械注册证或将进入可买卖时代。
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手术部分可吸收尿道悬吊带在我国属于第三类医疗器械注册产品，产品由吊带与器械(工具）组成，用于女性的尿道过度移位和/或括约肌功能障碍而造成的压力性尿失禁的尿道中段悬吊，本文为大家说说部分可吸收尿道悬吊带注册审评要点及注意事项，一起看正文。
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?对于第三类医疗器械注册产品来说，如果能够通过同品种比对临床评价加动物实验完成临床评价，那医疗器械注册人一定要去努力，相比医疗器械临床试验设，同品种比对无论在时间周期和费用方面都具有极大优势，本文为大家说说部分可吸收尿道悬吊带同品种比对与动物实验临床评价要点，本文为大家说说部分可吸收尿道悬吊带临床试验设计要点及样本量，一起看正文。
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对于医疗器械注册产品来说，许多医疗器械注册产品的前世今生是一个漫长的过程。不少项目在创始人成立公司，取得营业执照前就做了大量产品研发工作，在产品基本定型时才成立公司。经常有客户朋友问到我，取得营业执照前研发资料是否可以作为医疗器械注册质量管理体系资料？写个文章，为大家解答这个实际存在，但并不合规的事项。
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时至今日，共享式办公，或是共用场地的公司业态越来越多，在医疗器械注册人制度模式下，医疗器械注册人可以通过委托生产的方式，降低注册人对于场地的要求。于是，就有人问到我，医疗器械注册人可以与其他公司共用场地吗？写个文章一并说明。
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