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在临床试验实施过程中，经常会被问到这样一个问题：既往病史、用药史、手术史收集签署知情前或首次给药前多长时限内的？对此飞速度医疗也查询了法规文献，但未找到收集相关依据。但是根据行业和项目经验，总结出主要有以下几种操作方式：1、根据排除标准来规定既往病史、用药史、手术史的收集时限排除标准中会写签署知情前或首次给药前多久内的哪些既往病史、用药史、手术史需要排除。比如，排除签署知情前或首
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你知道吗，筛选期既长又复杂，安排上稍有不合理，不仅拉长患者等待期，也极易引起患者的不耐烦、焦灼、加上无休止的催，这是个问题。我们合理安排筛选期，加快随机入组的效率、减少患者的等待和痛苦，是申办方、研究者以及一线奋斗临床协调员最想看到的结果。今天飞速度医疗为你带来，如何提高入组效率的方法：预筛初审在受试者未签署知情同意书前，提前一步收集患者的信息，尽可能的完整、准确，包括但不限于本
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1.伦理委员会的职责是保护受试者合法权益和安全，维护受试者尊严。2.伦理委员会应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和相关法律法规规定。3.伦理委员会的组成、运行、备案管理应当符合卫生健康管理部门要求。4.伦理委员会所有委员应当接受伦理知识、本规范和相关法律法规培训，熟悉医疗器械临床试验的伦理准则和相关法律法规规定，遵守伦理委员会的工作程序。5.医疗器械临床试验开始前，
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临床试验方案（Protocol）是一份描述一项试验目的、设计、方法学、统计学和组织实施的文件。试验方案通常亦给出试验的背景和理论依据，但此部分可由试验方案的参考文件提供。简言之，试验方案详细描述了应当如何实施一项临床试验。它定义了应入选何种受试者（入选/排除标准），试验目的、试验用药物的服用方法、何时进行何种统计分析以及当发生不良事件时如何处理等内容。试验方案为一份应为所有研究
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你知道知情同意书的内容和事项说明有哪些吗，今天飞速度医疗为您解答：包含的内容有：（一）主要研究者的姓名以及相关信息;（二）医疗器械临床试验机构的名称;（三）临床试验名称、目的、方法、内容;（四）临床试验过程、期限;（五）临床试验的资金来源、可能的利益冲突;（六）预期受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险以及可能发生的不良事件;（七）受试者可以获得的替代诊疗方法以及其潜在受益和风
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合并用药（concomitant medication，CM）是受试者在临床试验过程中除常规研究药物外服用的其他药物（包括化学药品，生物制药，中成药）。新版的《药物临床质量管理规范》要求研究者应关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药，要求研究者采取措施避免使用试验方案禁用的合并用药。但需要注意的是特殊制剂、溶剂类及诊断类药物等不作为合并用药记录。那我们为什么要关注合并
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药物合并使用记录应包括以下内容：1.药物名称：根据申办方的要求，需要同时记录药物的通用名和商品名，一般不得采用药物缩写形式。2.适应症：即服药原因，比如治疗，预防，缓解。临床研究中经常会出现的一个问题是，研究者对某些不良事件（AE）状况和相应的合并用药涉及的疾病使用了不同术语，造成后期核对时非常耗时。因此，研究者在研究病历中记录的药物治疗术语应尽可能接近治疗的原始病情或AE。否
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飞速度医疗为您解答研究者和临床试验机构开展临床试验应当具备的资格和要求包括内容有： （1） 具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力；能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件。 （2） 熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息。 （3） 熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规。 （4）保
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