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本指导原则旨在指导注册申请人对藻酸盐敷料产品的注册申报资料进行准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对藻酸盐敷料产
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在医疗健康行业这片充满机遇与挑战的沃土上，医疗器械初创公司如雨后春笋般涌现，尤其是在后疫情时代，医疗健康领域成为了资本市场的宠儿。然而，医疗器械行业不仅技术门槛高，其
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在医疗技术飞速发展的今天，数字化手术规划已经成为提高手术精度与效率的重要手段，其中，手术计划软件作为医疗软件的一种，正逐渐在临床实践中发挥着不可替代的作用。然而，对于
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在医疗器械的浩瀚领域中，可吸收性外科缝线作为外科手术中不可或缺的辅助工具，其安全性和有效性直接关系到术后恢复与患者安全。随着医疗技术的不断进步，可吸收缝线的种类日
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一、美国可用性监管要求 美国食品药品管理局(FDA)先后发布多项医疗器械可用性指南：1996年12月发布《医疗器械人因设计介绍》;2000年7月发布《医疗器械使用安全：人因工程与
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对于第一类医疗器械备案，有一类特殊的第一类医疗器械产品，即医疗器械组合包类产品，因为组合包类产品中含有多个医疗器械组分，医疗器械备案人在备案时，如何确定产品的分类编码？一起看正文。
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对于医疗器械注册项目来说，开展医疗器械临床评价是基本事项之一，在医疗器械临床评价过程中，我们如何选择对比器械，是选择单个医疗器械注册产品还是多个已上市医疗器械产品？一起看本文。
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依据临床应用的个性化需求的定制式医疗器械，如定制式隐形矫治器、定制式固定式义齿、定制式活动义齿等产品，在欧盟上市流程与常规医疗器械CE认证有较大差异，根据MDR法规，定制式医疗器械CE认证（通俗说法，不严谨）有特殊的流程和要求，一起看本文。
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