24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
近日，国家药品监督管理局正式公布了第一类医疗器械产品的备案信息，共计有123个的变更和备案。这一消息为医疗器械行业带来了新的动向。这些备案信息详细记录了涵盖了各类医疗
查看详情
近日，器审中心召开了医疗器械审评工作座谈会和体外诊断试剂审评工作座谈会，就相关技术审评问题回答了企业代表的疑问。以下是一些典型问题的公开答复。1. 生产地址变更是
查看详情
医疗器械领域的发展日新月异，为保障产品的质量、安全和有效性，各种审评工作显得尤为重要。最近一次器审中心医疗器械审评工作座谈会上，收集了一些企业关心的问题，并得到了详
查看详情
医疗器械的注册审查是确保产品安全性和有效性的一项重要步骤，而产品说明书则是其中不可或缺的一环。本文将深入解析无创血糖仪注册审查中产品说明书的要点，以及一些科普性
查看详情
新型抗肿瘤药物临床应用指导原则
（2023 年版）目录
第一部分 新型抗肿瘤药物临床应用基本原则
一、 病理组织学确诊后方可使用 001
二、 部分需靶点检测后方可使用 001
三、
本指导原则旨在指导注册申请人对外周血管支架系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对外周血管支架系统注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是
查看详情
在完成了生物类似药的药学研究以及非临床研究后，即进入生物类似药的临床研究阶段。临床研究的一般考虑 生物类似药的临床研究亦遵循生物类似药的整体开发原则，通过开展
查看详情
2023年7月10日，四川省卫生健康委印发了《四川省二级综合医院评审操作手册(2023年版)》(以下简称《操作手册》)。现对有关要点解读如下。一、修订背景 2022年12月，国家
查看详情
