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第二类医疗器械注册事项是国家药监局放权省级药品监督管理局审批项目，各种各样的原因，各省市第二类医疗器械注册审评审批尺度存在存在差异，市场对部分省份辟出的医疗器械注册证认可度也有差异。近日，国家药监局召开加强第二类医疗器械注册管理工作会议，一起来了解会议核心精神。
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泰国是公共医疗非常有特色的国家之一，政府为泰国民众体用了非常廉价的公共医疗，泰国也有非常良好的医疗器械产业及医疗器械市场，本文为大家介绍泰国医疗器械注册基础知识。
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随着医疗器械监管法规的不断发展与完善，欧盟医疗器械法规(MDR)对医疗器械的临床评价提出了更高要求。其中，眼镜作为一种广泛应用的医疗器械，其临床评价过程在MDR框架下也面
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为进一步指导和规范电子听诊器注册审评的过程，上海器审中心组织制定了《电子听诊器注册技术审评指南》，近日，上海市医疗器械化妆品审评核查中心发布《电子听诊器注册技术审评指南》，一起来看具体内容。
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隐形眼镜是深受年轻群体喜爱的第三类医疗器械注册产品之一，隐形眼镜行业内习惯称作“美瞳”、“水蓝片”等，专业名称又有软性亲水接触镜、软镜角膜接触镜、硬性角膜接触镜等众多类型。隐形眼镜产品目前不止有国产注册产品，同样有众多来自进外的进口医疗器械注册产品，本文为大家说说进口隐形眼镜注册是否需要做临床试验。
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相比传统的医疗器械注册路径，依托医疗器械注册人制度的注册路径具有更高的注册风险，因为，基于MAH制度，医疗器械的安全有效性依赖于两个独立运行的主体之间的协作来保证，两个独立运行的主体之间的协作带来了更多的风险和挑战。本文为大家介绍基于MAH制度，医疗器械注册人应承担哪些责任。
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对于需要开展医疗器械临床试验的医疗器械注册项目来说，在临床试验前，医疗器械注册申请人应关注什么？一起看本文。
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随着技术不断进步，需推动制定政策指引并建立一套统一的评价标准体系，进一步强化标准引领机制，完善监管制度，重视安全和伦理问题，保障脑机接口技术在研发、使用及普及过程中每一个重要环节的安全有效，以标准化护航脑机接口产业健康快速发展。
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