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案情 今年9月，A省药监局接到举报，称某医疗器械生产企业B生产的无菌敷料擅自添加了粘带扣、纸条等部件，与该产品注册证中描述的产品结构组成不符，涉嫌违法，要求查处。接到举报
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一、产品概述（一）产品结构及组成 产品交付内容包括安装光盘、加密狗、说明书，以单机部 署方式安装运行。软件功能模块包括登录模块、软件设置模块、 患者列表模块、辅助诊
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体外诊断试剂在医学领域中发挥着不可替代的作用，而其性能指标的准确性和稳定性对确保产品的安全和有效至关重要。当这些性能指标发生变化时，注册人需要进行变更声明，以确保
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洁净车间在医疗器械生产中扮演着至关重要的角色，特别是对于第三类无源无菌医疗器械的生产。为了确保生产环境达到最高的无菌标准，监测洁净车间中的沉降菌成为必不可少的环
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一次性使用侧孔钝针最早是由两位法国整形外科医生Sebban和Ascher将吸脂用的钝针口径缩小、管壁做薄而成，用于真皮填充透明质酸的微创注射[1]。作为第Ⅲ类医疗器械，分类编
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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价? 答 快速交换型(Rx)球囊扩张导管产品导管座不与人体接触，不需要进行生物学评价。 同轴整体交
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一、目的 为指导美容用途超声器械的管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》等制定本原则。二、范围 本原
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本指导原则旨在指导注册申请人对离心式血液成分分离设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对离心式血液成分分
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