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医疗器械生产领域充满了各种复杂的法规和标准，生产企业在日常运营中常常面临一系列问题。以下是一些关于医疗器械生产现场检查的常见问答，希望对您有所帮助。Q1：医疗器械生
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在医疗器械注册申报的复杂流程中，无源医疗器械的注册单元划分成为一项关键问题。企业在确定产品是否可以通过一个注册单元完成注册并获证时，需要考虑多方面因素。本文将深
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问：MDRI类（无菌、可测量或可重复使用的手术器械）的医疗器械是否需要公告机构介入，获得其颁发的CE证书？ 答：需要，但公告机构的审核范围仅限于此类器械的无菌、计量或器械重复使
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第一条 为做好特别重大突发公共卫生事件和其他严重威胁公众健康的紧急事件应急处置，指导规范医疗器械紧急使用，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条 出现
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为深入贯彻省委省政府关于三个“一号工程”及政务服务增值化改革等部署要求，持续深化“医保服务也是营商环境”“医保服务也是增值待遇”
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在当今医疗领域，医疗器械的注册申报过程是确保产品安全有效上市的关键一环。其中，符合性声明作为申报材料中的重要组成部分，其编写既需要详细阐述产品符合的相关标准和规定
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相关统计数据显示，2017年至2023年8月我国数字疗法产业总投融资金额已达92.5亿元。自2017年起，数字疗法产业投融资热度持续高涨，新冠疫情下，投融资金额于2020年以 23.8亿元达
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一、前言 增材制造(俗称3D打印)是一种材料累加的制造技术，该技术实现了制造从等材、减材到增材的重大转变。在医疗领域，增材制造技术是实现个性化医疗器械的重要技术手段，
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