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在医疗器械产品注册申报过程中，产品检验报告的质量与完整性直接影响到审批进程的顺利与否。尤其对于有源医疗器械而言，因其技术复杂度较高且直接关乎使用者的生命安全，因此
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随着科技进步和智能设备的普及，移动医疗应用正在深刻改变人们的就医方式和健康管理习惯。这种以智能手机、平板电脑等移动设备为载体，提供医疗服务的应用程序，如今已经渗透
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本指导原则旨在指导注册申请人对高频手术设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指导原则是对高频手术设备的一般要求，申请
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生物类似药的研发过程中，临床药理学比对研究扮演着至关重要的角色，它是评估候选药物与参照药在药代动力学(PK)和药效动力学(PD)特性上相似性的重要手段。本文将详细介绍生
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根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号，以下简称30号公告)，明确《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产
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近日，直观医疗公司的“支气管导航操作控制系统”、“支气管导航光纤定位导管”、“支气管导航可视化探头”及“支气管导航光纤定位
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新出台的《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》旨在强化医疗器械在设计开发、注册申报及后期管理过程中的用户友好性与安全性，着重关注医疗器械的可用性工程实施，确保其
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