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本指导原则旨在指导注册申请人对碱性磷酸酶(alkaline phosphatase，ALP)检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原
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一、产品概述（一）产品结构及组成 产品由主机(含悬臂、治疗头)、电源线组成。（二）产品适用范围 产品在医疗机构中具备良好通风条件的环境下使用，适用 于辅助暂时缓解肩周炎
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一、产品概述（一）产品结构及组成 该产品由SPECT主机架(含两个SPECT探测器)、CT 主机架(含X射线管组件、高压发生器、CT准直器、CT探 测器、激光定位灯)、检查床、网电源箱
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本指导原则旨在指导注册申请人对C反应蛋白测定试剂盒，包括C反应蛋白测定试剂盒(常规)/超敏C反应蛋白测定试剂盒/全量程C反应蛋白测定试剂盒注册申报资料的准备及撰写，同时
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本指导原则旨在指导注册申请人对糖化血红蛋白测定试剂盒(酶法)注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是针对糖化血红
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本指导原则旨在指导注册申请人对缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对缺血修饰白蛋白
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引言： 在医疗器械和医用材料领域，可降解材料的研究与应用逐渐引起人们的关注。可降解材料具有在使用期间逐渐降解为无害产物的特性，为医疗领域的可持续发展和生物相容性提
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生物类似药的毒理学相似性评价中通常开展重复给药毒性比对试验，而无须开展单次给药急性毒性、安全药理学、生殖发育毒性和致癌性比对试验。 生物类似药和创新生物药的
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