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本指导原则旨在指导注册申请人对血液透析设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对血液透析制水设备的一般要求，注册申请人应依据
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2023年10月，国家药监局查验中心发布了关于医疗器械飞行检查情况通告(2023年第4号)，核查中心于2023年4月-5月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现北京华年电子技术
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本指导原则旨在指导注册申请人对X射线诊断设备(第二类)注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对X射线诊断设备(第
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本指导原则旨在指导注册申请人对振动叩击排痰机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对振动叩击排痰机的一般要求，注册申请人应依据
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本指导原则旨在指导注册申请人对医学影像存储与传输系统软件(PACS)注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对医学影像存储与传输系统
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本指导原则旨在指导注册申请人对人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原
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本指导原则旨在为医疗器械注册申请人(以下简称“申请人”)进行生化分析仪产品的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供
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在医疗器械领域，临床评价是确保产品安全和有效性的关键一步。但是，什么时候应该开始进行临床评价?本文将探讨在医疗器械开发过程的早期阶段开始临床评价的重要性，以及如何
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