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在医疗器械注册流程的发补环节，可能遇到多种多样的问题，这些问题主要集中在以下几个方面： 1. 资料缺失或不准确：提交的注册资料和临床评价材料可能存在遗漏、错误，或者不符合
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标题：医疗器械用户需求到技术要求的转化艺术——QFD质量功能展开的应用与实践 在医疗器械的研发和生产过程中，用户需求如同产品的生命线，贯穿于整个生命周期，是产
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医疗器械生物学评价是确保医疗器械安全性和有效性的重要环节。在委托检验机构进行生物学评价试验时，需要提交的材料和注意事项十分关键。以下是生物学评价所需提供的材料清单
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第一章 总 则 第一条为规范医疗器械临床试验机构(以下简称试验机构)监督检查工作，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法
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根据《医疗器械网络安全技术审查指导原则》，如果申报的产品与配合用产品通过非网线方式交换视频数据，则应考虑网络安全相关要求。电子数据交换方式涵盖无线、有线网络，单向
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医疗器械的研发和评价是一个复杂而严谨的过程，其中同品种等同性论证技术起着至关重要的作用。这项技术旨在确定申报产品与对比器械是否具有相同的适用范围、技术特征和生物学
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医疗器械的委托生产问题是在医疗器械行业中常见的一种情况，涉及到多个方面的法律法规和企业内部管理。 在实际案例中，假设一家医疗器械公司总部注册在北京，并在外省设立
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人工智能的崛起正深刻地改变着医疗领域的面貌，从ChatGPT这一划时代的人工智能模型的诞生开始，技术的飞速发展使得医疗服务迎来了前所未有的变革。本文将探讨人工智能在医
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