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超声诊断设备日新月异，如今已经融合了许多先进的远程功能，其中包括远程维护和远程诊断。这些功能在医疗保健的现代化中扮演着举足轻重的角色。然而，在申报注册过程中，我们需
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体外诊断试剂是医疗领域中至关重要的工具，它们的准确性直接关系到患者的诊断和治疗。为了确保这些试剂的精确性，精密度测试是必不可少的环节之一。精密度测试旨在评估在一
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本指导原则旨在指导注册申请人对尿液有形成分分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评提供参考。 本指导原则是对尿液有形成分分析仪的一般要求，申请
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本指导原则旨在指导注册申请人对正压通气治疗机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指导原则是对正压通气治疗机的一般要求
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本次汇总的2023年5月-2023年9月医疗器械产品分类界定结果共261个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品71个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品108个，建议按照I类医疗器械管理
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美国食品药品监督管理局(FDA)于2022年12月公布《医疗器械人因申报指南》草案公开征求意见，现简介如下。一、背景概述 美国FDA先后发布多项医疗器械人因与可用性指南，20
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本指导原则旨在指导注册申请人准备移动医疗器械注册申报资料，同时规范移动医疗器械的技术审评要求，为移动医疗器械的体系核查提供参考。 本指导原则是对移动医疗器械的
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