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第一部分：申请表常见问题及解析 这一部分比较简单，但也非常重要，常见问题：申请人名称、住所、生产地址的表述不规范，不准确。 应对对策：医疗器械注册申报过程中，申请表的填
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一、目的 为规范近视控制、弱视治疗类医疗器械产品的管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等制定本指导原则
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本指导原则旨在指导注册申请人对大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则
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本指导原则旨在指导注册申请人对白蛋白测定试剂(盒)注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。 本指导原则是对白蛋白测定试剂(
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本指导原则旨在指导注册申请人对甘油三酯(Triglyceride，TG)检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对甘油三
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本指导原则旨在指导注册申请人对碱性磷酸酶(alkaline phosphatase，ALP)检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原
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一、产品概述（一）产品结构及组成 产品由主机(含悬臂、治疗头)、电源线组成。（二）产品适用范围 产品在医疗机构中具备良好通风条件的环境下使用，适用 于辅助暂时缓解肩周炎
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一、产品概述（一）产品结构及组成 该产品由SPECT主机架(含两个SPECT探测器)、CT 主机架(含X射线管组件、高压发生器、CT准直器、CT探 测器、激光定位灯)、检查床、网电源箱
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