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一、项目背景 随着互联网与人工智能的快速发展，医疗行业涌现了越来越多的医用软件(Software as Medical Device，SaMD)。各国监管机构在积极地调整法规和监管方向，力求鼓励
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一、申请表医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求（征求意见稿）二、相应医疗器械相关资料 (一)医疗器械境外制造商所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证
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一、医疗机构应当在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务，具有相应疑难危重症的治疗能力，具有如国家医学中心等资质。 二、医疗机构应当具备与进口使用医疗器
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为规范医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用申请、审核和管理等行为，进一步满足临床诊疗急需，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试
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一、标准编号、标准名称 根据国家药监局2023年第118号公告，YY/T 1908-2023 《核酸提取仪》于2023年9月7日发布，2024年9月15日实施。该标准由全国医用临床检验实验室和体外
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一、标准编号、标准名称 YY 9706.261-2023《医用电气设备 第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求》。二、标准制定背景 脉搏血氧设备是通过光信号与组
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一、标准编号、标准名称 YY/T 0907-2023《医用无针注射器要求及试验方法》二、标准制定背景 医用无针注射器经过多年的技术发展和研究，在临床给药方面具有其独特的优势
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在医疗领域，软件的应用已经成为医疗器械不可或缺的一部分。软件的种类繁多，其中包括了独立软件和软件组件两大类。了解这两者的区别对于保障医疗器械的安全性和效用至关重
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