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在医疗器械注册申报的“综述资料”中，一个至关重要的部分是“适用范围和禁忌证”。这一部分的编写旨在明确医疗器械的使用范围以及可能存在的禁忌情
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灭菌，是用于消除产品中的所有微生物的一种过程，已被国家药品监督管理局规定，该过程可采用物理或化学方法，破坏包括抵抗力强的细菌芽孢在内的所有微生物。医疗器械注册申报中的"
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中国医疗器械出口，欧盟市场是大部分企业都会选择的。了解欧盟对医疗器械的分类很有必要。 欧盟跟据医疗器械的预期用途和它们的固有风险，将医疗器械分为I类、IIa类、II
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在医疗器械质量管理体系中，软件的分类与确认扮演着至关重要的角色。根据软件的风险性和复杂性，确定适当的分类与确认方法，能够有效地保障医疗器械的质量与安全。在这篇文章中，我
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医疗器械的注塑件在产品制造过程中扮演着重要角色，它们直接关系到产品的安全性、稳定性以及性能表现。然而，对于哪些医疗器械的注塑件必须自己生产，这是一个备受关注的问题
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牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则
为进一步规范牙科种植体系统的同品种临床评价，撰写本指导原则。 本指导原则旨在指导注册申请人对牙科种植体系统开展
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选月相变化这个图做封面，是想说说变与不变，及分享一个有关医疗器械注册产品外形状变化相关的问题。当医疗器械注册产品仅外观形状发生变化，需要进行医疗器械变更注册吗？注意，这不是一个能用肯定或否定直接回答的问题。
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