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关节假体产品是一种广泛应用于骨科手术的医疗器械，其作用是替代或修复损坏的关节。近年来，随着科技的不断发展，羟基磷灰石/金属复合涂层技术在关节假体领域得到广泛应用。
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保障医疗器械的安全性和有效性对于患者的健康至关重要。在医疗过程中，一次性使用输液器作为最常用的医疗器械之一，其安全性也备受关注。为了防止微生物进入一次性使用输液
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如果您计划注册第一类医疗器械，这篇文章将为您提供详细指南，涵盖整个注册备案办理的流程在本文中，我们将解释注册备案的意义，列出所需的材料和文件，以及步骤和要求，帮助您顺利
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国家药监局官网数据显示，截至2022年底，全国第一类医疗器械生产企业数量已超过医疗器械生产企业总数的50%。需要关注的是，第一类医疗器械生产企业质量管理能力不平衡的问题
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本指导原则旨在指导注册申请人对透析液过滤器(以下简称过滤器)注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对过滤器的一般要求，注册申请人
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本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用膜式氧合器(CPB用)(以下简称“膜式氧合器”)注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导
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一次性使用人体动脉血样采集器是一种无源医疗器械，广泛应用于临床检验，属于《医疗器械分类目录》中22临床检验器械目录下的11采样设备和器具项下的01动静脉采血针及连接件
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随着医疗器械行业的快速发展，为确保产品的安全有效性，医疗器械质量管理体系软件确认成为一项关键的工作。在进行注册单元划分时，需要重点考虑产品的技术原理、结构组成、性
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