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血液透析是一种重要的医疗治疗方法，而血液透析机器作为关键设备，扮演着不可或缺的角色。这些机器在长期、频繁的使用中，常常需要多名病人共同使用。然而，在使用过程中，由于血液、
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2023年8月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式发布了最新的知情同意指南定稿版本，旨在为申办人、伦理委员会（IRB）以及研究人员提供关于临床试验知情同意的全面指导。这一定稿版
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在医疗器械成功注册前，进行一系列严格的实验是必不可少的。其中，医疗器械临床前大动物实验被视为在人体实验之前的重要一环，其目的在于最大限度地降低医疗器械验证的风险。什么
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生物相容性在医疗器械风险管理中占据重要地位，GB/T 16886.1为我们提供了一条评估伴随医疗器械预期用途的生物相容性风险的路径。这其中涵盖了医疗器械材料、加工工艺、包装等
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在医疗器械注册申报的“综述资料”中，一个至关重要的部分是“适用范围和禁忌证”。这一部分的编写旨在明确医疗器械的使用范围以及可能存在的禁忌情
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灭菌，是用于消除产品中的所有微生物的一种过程，已被国家药品监督管理局规定，该过程可采用物理或化学方法，破坏包括抵抗力强的细菌芽孢在内的所有微生物。医疗器械注册申报中的"
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中国医疗器械出口，欧盟市场是大部分企业都会选择的。了解欧盟对医疗器械的分类很有必要。 欧盟跟据医疗器械的预期用途和它们的固有风险，将医疗器械分为I类、IIa类、II
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在医疗器械质量管理体系中，软件的分类与确认扮演着至关重要的角色。根据软件的风险性和复杂性，确定适当的分类与确认方法，能够有效地保障医疗器械的质量与安全。在这篇文章中，我
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