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?可用性工程就是“以用户为中心”的设计，目的是增强医疗器械的可用性。其中，用户是指医疗气息的注册申请人所规定的与医疗器械交互的全部人员，医生、护士、患者等用户组需要重点关注。医疗器械可用型工程文档是有关可用型工程的描述文档，本文为大家说说美国FDA医疗器械可用性监管要求。
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医疗器械可用性工程文档是近年全球主要医疗器械监管组织提出的新要求，可用性工程就是“以用户为中心”的设计，目的是增强医疗器械的可用性。本文为大家比较中国、美国、欧盟医疗器械可用性工程监管要求。
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医疗器械独立软件注册是近年增速较快的医疗器械产品类别，考虑到软件生产与常规医疗器械生产差异较大，本文为大家分享2023年上海市医疗器械独立软件产品现场核查概况及常见问题，帮助大家理解医疗器械独立软件注册体考相关要求和尺度。
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经常有客户问到我有关定制式固定义齿注册产品的管理属性和类别，因为定制式原因，其与常规医疗器械注册产品生产加工来说存在较大差异，本文为大家说说3D激光熔铸钴铬合金烤瓷冠、桥的医疗器械分类。
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继续为大家介绍义齿类医疗器械注册要点，考虑到义齿产品注册单元划分是高频咨询事项，本文为大家说说义齿制作用合金、正畸丝的医疗器械注册单元划分。
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手术包类医疗器械注册产品相比常规医疗器械，有更多的组件、更多的组合，以及更难的医疗器械注册单元划分，更复杂的产品技术要求和医疗器械注册检验要求和准备工作，本文为大家说说常见手术包类医疗器械注册要点难点。
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部分医疗器械注册产品带有与人体接触或有接触风险的涂层，如一次性使用医用激光光纤和部分介入类医疗器械，此类产品在产品研发及医疗器械注册申报时，应如何描述产品涂层？一起看正文。
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?对于与人体有接触或是接触风险的医疗器械，需要开展生物相容性评价，评估、验证医疗器械注册产品的生物安全性风险，本文为大家说说麻醉机和呼吸机用呼吸管路生物相容性评价，一起看正文。
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