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液体敷料是近年话题度非常高的医疗器械注册产品之一，一方面是因为液体敷料产品的应用场景多、市场需求量大；另一方面，是监管机构对液体敷料注册产品的监管和风险控制日趋完善。液体敷料产品并不是不能注册，而是要合规的完成医疗器械注册。本文为大家说说液体敷料的使用稳定性。
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体外诊断试剂注册与常规医疗器械注册尽管流程类似，但注册申报资料和质量管理体系要求方面，还是存在较大差异。本文为大家介绍体外诊断试剂注册申报综述资料中“其他需要说明的内容”，一起看正文。
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体外诊断试剂稳定性是指体外诊断医疗器械在制造商规定界限内保持其性能特性的能力，反映了产品能够随着时间的推移保持一致的性能特征。稳定性研究一般包括实时稳定性、使用稳定性、运输稳定性，是贯穿于整个试剂研发、上市前评价及上市后监测的重要内容，是产品有效期设计的依据。
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相比有源医疗器械注册产品、无源医疗器械注册产品，或是体外诊断试剂，医疗器械独立软件注册产品显得非常独特，本文来说说独立软件如何划分注册单元。
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对于医疗器械注册或是医疗器械产品研发过程，涉及许多需要开展医疗器械研究或是验证，如医疗器械注册检验、包装运输试验、加速老化试验、含软件器械的软件研究等，对于如此多的验证或是研究用的医疗器械，必须是同一生产批次吗？一起看正文。
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2024年5月15日，为帮助和指导医疗器械注册申请人做好一次性使用血管内导管鞘申报资料准备，进一步规范相关产品审评工作，上海器审中心组织制定了《一次性使用血管内导管鞘注册审评指南》，一起来学习、了解一次性使用血管内导管鞘注册要点。
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医疗器械产品标识是医疗器械重要组成部分，是医疗器械追溯性和安全有效性的重要支撑。如果医疗器械标识发生变化，医疗器械注册人需要申请医疗器械变更注册吗？一起看正文。
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近日，上海市药品监督管理局发布了2023年度上海市有源第二类医疗器械注册现场核查常见问题，一起来学习相关要点及上海注册体考尺度。
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