24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
用于热消毒型血液透析机管路的消毒使用柠檬酸消毒液在我国属于第三类医疗器械注册产品，消毒液通由柠檬酸、乳酸、L-苹果酸、纯化水按照比例经均匀混合搅拌后的透明溶液。对于医疗器械注册人来说，柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究是关键事项之一，一起来看本文。
查看详情
用于光固化树脂与牙本质、牙釉质之间的粘接，也可用于陶瓷、金属修复体的间接粘接的牙科粘接剂粘，在我国属于第三类医疗器械注册产品。牙科粘接剂粘接效果是产品最关键的性能指标之一，如何评价牙齿粘接剂粘接效果？一起看正文。
查看详情
近日，国家药监局发布磁共振检测半导体激光治疗设备注册审评报告，公开了产品技术审评报告内容。一起来学习、了解磁共振检测半导体激光治疗设备注册流程和医疗器械临床试验要求。
查看详情
医疗器械注册质量管理体系核查结论分为“通过核查”、“未通过核查”、“整改后通过核查”、“整改后未通过核查”4种情形。本文来说说医疗器械注册企业最关心的“未通过核查”的判定标准。
查看详情
为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作，提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，国家药监局发布了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，体系核查指南实施后，注册申请人应关注什么？
查看详情
对于医疗器械注册项目来说，医疗器械注册质量管理体系核查是最关键的事项之一，也是医疗器械注册人必须成功应对的挑战。本文为大家说说医疗器械注册质量管理体系核查重点和要点。
查看详情
2023年4月19日，国家药监局发布《关于西安辰方思创科技有限公司检查情况的通告（2023年第20号）》，国家局医疗器械飞行检查发现西安辰方思创科技有限公司医疗器械质量管理体系存在重大缺陷，一起来关注此次医疗器械飞行检查不符合项。
查看详情
为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，国家药监局近日发布《关于2023年5月～6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2023年第10号）》
查看详情
