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人工智能医疗器械监管问题是国际医疗器械监管领域的研究焦点之一，急需深入研究。人工智能医疗器械监管的思路应遵循数字医疗(Digital Health)监管的框架和原则，同时需持续
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医疗器械的分类是根据国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)以及《医疗器械分类目录》(2017年第104号)等相关文件进
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椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则
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第二类海藻酸盐敷料类产品注册技术审查指导原则（试行）
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医疗器械分类界定申请递交资料列表 1.申请资料目录 2.医疗器械分类界定申请登记表 3.拟上市产品说明书 4.产品照片或使用步骤照片 5.拟上市产品技术要求
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一、目的 为贯彻落实国家药监局医疗器械分类管理工作的有关要求，指导医疗器械分类界定申请人做好申请资料和补充资料的填报(以下简称申请资料)，依据《总局办公厅关于规范
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为更好地指导药械组合产品属性界定工作，本次汇总公开2022年6月1日至2023年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。相关产品属性界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表
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一、同意变更事项 (一)预期用途变更，增加： 1.筛查宫颈细胞学检查为ASC-US(意义未确定的非典型鳞状上皮细胞)结果的患者，以确定是否需要进行阴道镜检查。 2.对于30岁
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