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《医疗器械临床试验质量管理规范》共九章66条，章节名称分别是总则、伦理委员会、医疗器械临床试验机构、研究者、申办者、临床试验方案和试验报告、多中心临床试验、记录
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前言 根据印度《药品和化妆品条例》，原料药需要在印度获得注册证书之后，才可以进行销售或者分销。但是，就原料药如何进行印度注册申报，印度药品管理总局(DCGI)尚未发布相关法
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真实世界研究一般指在真实临床、社区或家庭环境下，获取多种数据，从而评价某种治疗措施对患者健康真实影响的研究，真实世界研究按研究设计可分为观察性和干预性的研究。尽管
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一、产品概（一）产品结构及组 该产品为一件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为优化 C型。主体部分及支撑部分由疏水丙烯酸酯共聚物材料制成，添加紫外及部分蓝光吸收剂。光学设计：
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无源医疗器械是指其作用或效力直接由人体自身或重力作用产生，而不依赖于电能或其他外部能源的医疗器械。这类器械在医疗领域中发挥着重要的作用，并需要经过一系列的验证和
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一、产品概述 (一)产品结构及组成 该产品由加速器子系统、治疗子系统组成，其中加速器子系统包括注入器系统、主加速器系统、加速器辅助系统，治疗子系统包括4个治疗室、
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引言： 在医药领域中，良好的临床实践是保障病人权益和提高药物研发质量的关键。为了培养更多合格的临床实践专业人员，中国药学会推出了GCP证书考试。本文将详细介绍GCP证书
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对于初入行的医疗器械注册从业者来说，面对具体问题往往感觉无从下手，法规和技术审评依据如何查询、具体流程如何执行、分类怎么查询、要不要进行临床评价、是否要开展临床
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