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浙江省药监局2023年3月14日印发消息，自2023年3月1日起，进一步降低浙江省第二类医疗器械注册费用。2023年3月1日起，在前期降费的基础上，按照现行标准的70%收取第二类医疗器械产品注册费用、第二类医疗器械变更注册和第二类器械延续注册费用。
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特别好的消息，2023年3月14日浙江省药监局发布公告，自2023年3月1日起，浙江省药监局优化医疗器械注册审评审批，全面提速审评审批，浙江省第二类医疗器械注册时间大幅缩短。
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?频谱治疗仪有时又称作电磁波谱治疗仪，在我国属于第二类医疗器械注册产品，属于热辐射治疗设备，分类编码是09-02-02。本文为大家频谱治疗仪注册费用、时间、流程和要求。
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对于医疗器械临床试验样本量的计算和确定是试验设计的关键事项之一，从统计学的角度，样本量是估计值，并非确切值。对于体外诊断试剂临床试验项目来说，通常需要更多样本量来验证精确性和重复性，本文为大家介绍如何确定体外诊断试剂临床试验样本量。
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?近日，江苏省药监局印发2023年全省药品医疗器械化妆品行政审批工作要点，一起聊了解江苏省医疗器械注册审评审批相关内容。如下是文件全文。
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2023年3月16日重磅消息，国家药监局发布《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读，对于在新标准实施之日前已获得医疗器械注册证或者已办理备案的产品，对于产品为执行新标准而开展的变更注册或者变更备案的，分别给予了3年和2年的延展期。已有医疗器械注册证企业务必注意GB9706.1-2020新标准及医疗器械变更注册?要求。
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2023年2月28日，国家药监局发布《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》，GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布，自2023年5月1日起实施。GB 9706.1-2020中第12.2条：可用性工程文档，已被纳入有源医疗器械注册检验送检资料要求。
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低频治疗仪通常由主机和电极等附件组成。使用1kHz以下的低频电流，通过电流流经人体组织，使人体发生电化学和/或电生理反应。用于兴奋神经肌肉组织、镇痛、消炎、促进局部血液循环等。低频治疗仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍低频治疗仪注册流程、时间、费用和要求。
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