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自 20 世纪 80 年代中期以来，在介入心脏病学、介入神经放射学及介入血管外科领域，广泛利用聚合物作为血管内导管/导丝等器械的润滑涂层，其目的为增强该类介入器械表面的润
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在体外诊断领域，为了提高试剂的适用性和准确性，不断有新的适用仪器与体外诊断试剂配套使用。本文将着重描述体外诊断试剂增加配套使用的仪器，重点关注新增仪器与已批准仪器
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氧气是维持人体生命正常进行的重要物质，而人体获得氧气的最基本途径是呼吸。呼吸是不断地把空气中的氧气吸入体内，再把体内的二氧化碳排出体外的过程。呼吸又分为外呼吸和
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重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对医疗器械所用重组人源化胶原蛋白原材料进行充分的研究，并整理形成产品注册申报资料，同时也为技术审
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重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写重组胶原蛋白创面敷料注册申报资料，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。
近日，国家药品监督管理局批准了上海联影医疗科技股份有限公司生产的“放射治疗计划软件”创新产品注册申请。 该产品适用于制定光子束和电子线的外照射放疗计
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关于医疗器械临床评价，《医疗器械临床评价技术指导原则》提到了以下基本原则：（一）临床评价的范围 临床评价对申报产品适用范围下的上市前和上市后临床数据(包括安全性、
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产品说明书是医疗器械注册资料的重要组成部分。对此《医疗器械说明书和标签管理规定》更是明确指出以下内容不得出现在说明书中：医疗器械说明书和标签不得有下列内容
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