24小时服务热线:19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
洁净度级别对医疗器械的生产环境至关重要。根据《无菌医疗器具生产管理规范》标准,洁净室(区)的环境级别包括30万级、10万级和100级。 根据国家食品药品监督管理局的
查看详情
IVD类设备软件的安全性级别与预期用途、使用场景和核心功能紧密相关。根据软件的风险程度,安全性级别可分为轻微、中等和严重三个级别。轻微级别表示软件不可能产生伤害,
查看详情
随着2022年国内疫情防控政策放开,疫情防控进入新的阶段,同时人们对健康意识的提升也推动了医疗器械行业的快速发展。未来,该行业有望迎来新的变革。 在中国人口与发展研
查看详情
监护仪的清洁与消毒是确保其正常运行和使用安全的重要环节。正确的清洁和消毒程序能够有效去除污垢和杀灭病原微organisms,并保护设备的外观和性能。首先,我们来看一下监
查看详情
医疗器械生产企业开展监督检查时,重点检查内容可以分为三种情形。首先是对于医疗器械注册人和备案人自行生产的情况。在这种情况下,监管部门将重点关注以下方面: 1. 检
查看详情
随着人工智能(AI)广泛渗透到医疗保健的各个领域,对AI的关注已变得迫切。本文总结了目前应用于医疗保健领域的各种AI工具,旨在帮助医疗从业者提供更好的诊断、更复杂的病人
查看详情
一、背景介绍 乙醛脱氢酶(aldehyde dehydrogenase,ALDH) 是一种催化乙醛以及其他脂肪族醛氧化的四联体蛋白酶。目前,已发现至少有19种ALDH同工酶,研究较为深入的主要有线粒
查看详情
问 医疗器械产品(非体外诊断试剂)是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料? 答 对于大多数医疗器械(非体外诊断试剂),产品的稳定性和有效期
查看详情