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植入性医疗器械是一种医疗器械，需要在国家食品药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)进行注册和审批。这种医疗器械通常需要进行生物学验证和动物试验，以确保
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随着我国医疗市场高值耗材集采步伐不断加快，竞争日益激烈的冠脉支架和心脏介入瓣膜领域已步入红海，此外，DRG/DIP付费模式的推广导致整个市场份额增长缓慢，这就使得中国医疗
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在医疗器械注册审评中，划分注册单元是一个重要的环节。对于被动医疗器械，划分注册单元需要考虑不同的技术原理、产品结构和性能指标等方面。下面是被动医疗器械注册单元划
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随着人们对美容需求的日益增加，家用美容仪的市场也越来越大，射频美容仪是其中的一种。那么，如果您想成为一家家用射频美容仪的生产厂家，该怎么做呢?1.了解市场需求 在开
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强脉冲光治疗仪(光子嫩肤)是一种常用于美容和皮肤疾病治疗的医疗器械，因其作用快速、效果显著，备受消费者青睐。但是在使用前，必须获得医疗器械注册证，以确保其安全性和有效
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【摘要】基于各省市第二类创新医疗器械的审批公示现状，尤其在分析上海市第二类创新医疗器械审查中发现的问题及影响创新医疗器械上市进程的因素后，该研究通过建立健全制度规章
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《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》提到，医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械内含的软件，前者即医疗器械独立软件(简称独立软件)，后者即医疗
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中国医疗器械行业协会就新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章(上市前)举办了专场培训会，在会上医疗器械注册司的相关领导对《医疗器械注册自检管理规定》进行了相关
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