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强脉冲光治疗仪(光子嫩肤)是一种常用于美容和皮肤疾病治疗的医疗器械，因其作用快速、效果显著，备受消费者青睐。但是在使用前，必须获得医疗器械注册证，以确保其安全性和有效
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【摘要】基于各省市第二类创新医疗器械的审批公示现状，尤其在分析上海市第二类创新医疗器械审查中发现的问题及影响创新医疗器械上市进程的因素后，该研究通过建立健全制度规章
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《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》提到，医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械内含的软件，前者即医疗器械独立软件(简称独立软件)，后者即医疗
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中国医疗器械行业协会就新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章(上市前)举办了专场培训会，在会上医疗器械注册司的相关领导对《医疗器械注册自检管理规定》进行了相关
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医疗器械是一类具有医疗目的，通过技术手段直接或间接用于人体的器具、设备、仪器、材料等产品。根据其风险等级，医疗器械分为三类。其中，第二类医疗器械的管理要求相对较高
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生物药一般具有高度异质性及相对复杂的质量属性，且其质量高度依赖于生产工艺。生物类似药与参照药的质量不可能做到完全一致，监管部门对生物类似药的要求一般是应与参照药
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输液接头产品按照第三类医疗器械管理，在产品审评过程中，有以下8个要点应重点关注。产品概述 输液接头包括无针式输液接头、分隔膜式无针输液接头、正压无针输液接头、
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1.信息收集 与医疗器械安全有关的内容可以来自各种来源。 生产和生产后的活动可以包括接收医疗器械安全和特性的信息。信息来源通常包括来自客户、销售人员、工作人员
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