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医用成像器械之放射性核素成像设备是一种利用放射性核素衰变发射的放射线，对患者体内放射性核素分布进行显像的设备，也称核医学设备。 放射性核素通常标记在特定药物上
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辅助生殖、妇产科和计划生育等医疗器械是与人体生殖健康、生育控制和生殖保健相关的医疗器械。这些医疗器械的使用可以帮助人们控制生育，保护生殖健康，提高生育质量。辅助
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人工智能医疗器械，是指采用人工智能技术的医疗器械，包括人工智能独立软件和人工智能软件组件等。其在辅助治疗、医学影像处理等领域的应用愈发广泛，已成为医疗器械行业的热点和
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中药研制一般具有“源于临床，用于临床”的特征，大多数中药新药在上市前已经拥有一定的人用经验。将中药人用经验整合入中药注册审评证据体系，是药品监管部门构建
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临床试验运行管理制度Ⅰ、目的 建立本机构药物临床试验运行管理制度，以规范医院药物临床试验过程，保护受试者的权益并保障其安全。Ⅱ、范围 适用于本机构进行的所有
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Ⅰ、目的为了规范药物临床试验伦理委员会自身的建设，加强日常管理，维护工作秩序，提高工作效率，特制定本章程。本章程是药物临床试验伦理委员会管理的依据和准则。Ⅱ、范围本制
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动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则
一、前言 本指导原则旨在指导申请者/制造商对动物源性医疗器械的注册申报资料进行准备。某些医疗器械可能含有动物来源的
一、前言 无源植入性医疗器械是由各种生物医用材料加工而成的产品，且大多风险高、生产工艺复杂，涉及多学科领域。该类医疗器械在注册时需要提供较多的技术支持性资料。为了
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