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医用敷料类产品广泛使用于医疗卫生领域，是医疗器械行业领域的重要分支。近些年来，随着我国医疗技术的快速发展、医疗设施的加速建设以及人民群众对健康需求的日益提升，医用
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日前，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》(以下简称《专门规定》)，自今年7月1日起施行。《专门规定》全文共十一章82条，包括总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证
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人用药物安全药理学试验(Safety Pharmacology)是指针对新的化合物或者药物，在体外、体外和临床试验等多个阶段对其药理作用和安全性进行评估的过程。其目的在于评估新化
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超声软组织手术设备注册审查指导原则（2023年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人规范超声软组织手术设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料
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医用成像器械之放射性核素成像设备是一种利用放射性核素衰变发射的放射线，对患者体内放射性核素分布进行显像的设备，也称核医学设备。 放射性核素通常标记在特定药物上
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辅助生殖、妇产科和计划生育等医疗器械是与人体生殖健康、生育控制和生殖保健相关的医疗器械。这些医疗器械的使用可以帮助人们控制生育，保护生殖健康，提高生育质量。辅助
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人工智能医疗器械，是指采用人工智能技术的医疗器械，包括人工智能独立软件和人工智能软件组件等。其在辅助治疗、医学影像处理等领域的应用愈发广泛，已成为医疗器械行业的热点和
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中药研制一般具有“源于临床，用于临床”的特征，大多数中药新药在上市前已经拥有一定的人用经验。将中药人用经验整合入中药注册审评证据体系，是药品监管部门构建
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