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新的医疗器械监督管理条例实施后,已获进口注册证医疗器械产品在境外本身为OEM方式生产。按照<<国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告(2020年第104号)>>获得国产注册证后, 是否可以再次委托另一境内第三方生产企业生产该医疗器械？
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GCP(Google Cloud Platform)培训考试是GCP培训课程的一部分，其目的是测试学员对GCP平台和相关技术的理解和应用能力。考试分数及格线因不同培训机构和课程而异，一般而言，及
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GCP是药品临床试验管理规范的英文缩写，全称为Good Clinical Practice。它是一套国际通用的临床试验管理规范，主要用于指导药品临床试验的设计、进行、报告和记录等各个环节。G
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近年来，随着国家医疗器械相关法规的完善，医疗器械生产组织形式更加多样化。结合实际问题，我们从注册主体、体系要求、注册资料、申报要求、注册证信息等方面，对进口产品国产
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一、医疗器械生产企业产品留样的目的有什么？ 医疗器械生产企业需要根据产品特点、工艺特点、临床应用等明确商品样品的效果。不同的样品目的、样品数量和观察项目也会有
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医疗器械注册是指通过国家或地方药品监督管理部门对医疗器械进行审评、审批、注册等一系列工作的过程。医疗器械注册需要准备的材料和流程是非常繁琐的，以下是医疗器械注册需
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在中国，医疗器械被分为三类，分别是一类、二类和三类医疗器械。其中，一类医疗器械是指对人体进行诊断、治疗和预防疾病的低风险医疗器械，不需要进行临床试验，但仍需进行严格的
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医疗器械注册证是指国家药品监督管理局依法核发的医疗器械产品注册证书。它是医疗器械企业获得医疗器械生产许可证之后，进行市场销售和使用的必备证件之一。医疗器械注册证的
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