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《中国出生缺陷防治报告(2012)》显示，我国出生缺陷发生率在5.6%左右，每年新增出生缺陷数约90万例，出生缺陷是导致早期流产、死胎、围产儿死亡、婴幼儿死亡和先天残疾的主要
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创新医疗器械注册程序和优先医疗器械注册程序是我国鼓励医疗器械创新，鼓励用于罕见病、恶性肿瘤等临床稀缺医疗器械的特别程序，符合相关条件的医疗器械注册人可以关注本文及后续有关优先医疗器械注册程序相关文章。
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近日药监总局发布2022年度医疗器械注册审评工作报告，从公开发布的数据，我们一起来回顾2022年度医疗器械注册证办理要多久?，帮助大家更好预估进行中和拟启动的医疗器械注册项目进度预算。
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前两天有客户打电话给我问到，无证生产销售医疗器械会有什么处罚？一起来看一下具体案例，在药监总局2023年1月公布的典型案例中，宁波某企业涉案器械违法所得26.4万，处罚：没收违法所得26.4万元，罚款132万元。
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正畸丝产品在我国属于第二类医疗器械注册?产品，不锈钢正畸丝由06Cr19Ni10不锈钢材料制成，包括预成型弓丝和直丝，供口腔正畸使用。一起来来了解正畸丝产品注册答疑2项。
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一、《中药注册管理专门规定》的制定背景 自1985年《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)实施以来，在不同历史阶段，国家药品监督管理部门针对中药的特点和
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无菌医疗器械包装（最终灭菌器械包装）对于无菌医疗器械来说至关重要，它是无菌医疗器械安全性的基本保证，它与无菌器械组件本身共同构建了产品的安全性和有效性，保证无菌器械在使用者手中能有效使用。无菌医疗器械包装已被公认为“医疗器械组成的一部分”，世界上许多地方把销往医疗机构并用于机构内灭菌的预成型无菌屏障系统视为医疗器械进行管理。
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对于有源医疗器械注册检验来说，GB9706.1提出了许多新的要求，考虑到许多有源医疗器械注册产品组成部分包含了电池，本文为大家介绍2020版GB9706.1对医疗电气设备中有关电池的要求。
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