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医疗器械定义：《1989年治疗物品法令》 “任何仪器，设备，器具，材料或者其他物品(无论是单独使用或合用，并包括其需要的软件)，由经销人在他名下提供的，拟用于人体一个或
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一、创新医疗器械注册申报 依据《创新医疗器械特别审查程序》及医疗器械相关法规规定，国内外创新医疗器械注册人在确保产品安全、有效的前提下，提交相应技术资料及证明性文
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体外诊断试剂性能评估，是产品研发、产品标准制订等过程的重要技术支持研究，并可能对产品质量造成影响。 目前，国际上对体外诊断试剂的性能评估，通常以美国临床实验室标准
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《医疗器械生产监督管理办法》明确规定:医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。 产品注册时，受理注册申请的药品
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加拿大医疗器械市场准入要求所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门—加拿大卫生部(Health Canada)依
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医疗器械注册审评及医疗器械注册?质量管理体系考核是医疗器械审批中关键事项，今天带大家一起了解医疗器械注册质量管理体系核查现场核查结果为“未通过核查”判定的原则。
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作为第Ⅱ类医疗器械管理的液体敷料产品，分类编码为14-10-08。通常为溶液（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。本文为大家讲解医用液体敷料产品注册要求及审查要点。
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新型冠状病毒感染检测操作指南一、总体原则 (一)社区居民根据需要“愿检尽检”，不再开展全员核酸筛查。 (二)对不同群体分类采取抗原和核酸检测策略，及时发
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