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按照惯例，每年年终，飞速度都会带大家来盘一盘过去的一年医疗器械行业的变化及大事件，本文带大家一起来了解医疗器械注册相关法规。
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脉搏血氧测量设备在我国属于第二类医疗器械注册产品，适用于医院和家庭对患者的脉搏氧饱和度、脉率进行监测。对于脉搏血氧测量设备和脉搏血氧传感器类产品，医疗器械注册?申报资料有何注意事项？
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因为构成敷料的成分不同，辅料类产品可能归属于药品，也可能归属于不同管理类被的医疗器械产品，因此，敷料类医疗器械注册产品是近年严管小类别之一，本文说个多数客户关心的问题：属于第二类器械的创面敷料中不能含有哪些成分。
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在我国，医疗器械注册产品适用标准可以是国标，可以是国标推，可以行标，可以是行标推。各种各样的因素，这些标准之前也偶尔出现不一致的情形，遇到这种情况，那类标准有更高优先级的呢？一起看本文。
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从上海药监局获悉，上海市将于2023年1月1日起实施医疗器械注册电子申报，医疗器械注册?申请人、注册人进行线上医疗器械注册电子申报，应同时提交纸质资料。纸质资料提交应当按照《提交指南》的要求，与电子申报目录形式一致。
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医疗器械抽检是排查医疗器械安全隐患、提高医疗器械监管水平的重要举措。医疗器械抽检具有靶向性强、检查精准性高、监管力度强等特点，为群众用械安全提供有力保障。近年
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一、起草背景 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要，经批准或备案而配制、自用的固定处方制剂。作为上市药品的重要补充，医疗机构制剂具有明显的医院特色、专科特
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经导管治疗二尖瓣反流技术，目前除了雅培的MitraClip和爱德华的PASCAL，这两款经导管的缘对缘修复技术之外其它治疗技术都非常不成熟，无论是置换还是修复。
然而二尖瓣返流（MR）是最
