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医用分子筛制氧机通常由空气压缩系统、医用分子筛吸附分离系统、气罐、控制系统、监测系统、报警系统等组成，采用变压吸附法（PSA）制取富氧空气（93%氧），包括医用分子筛制氧系统（08-04-01）和医用分子筛制氧机（08-04-02），在《医疗器械分类目录》中，管理类别为第Ⅱ类。本文带您了解医用分子筛制氧机注册要求及审查要点。
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随着疫情影响到逐渐消散，多个地区掀起组织企业出海抢订单的浪潮，剑指海外市场，誓要夺回“失去的三年”。 例如由深圳市商务局组织的汇聚了来自医疗器械及科技
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不同科室有不同的疾病，而每种疾病一般存在一个诊疗常规，因为该科室收治的病人，往往会具备相近的特征，因此该类科室在提供治疗方案时采用的医疗器械就会满足该疾病的诊疗需求。但
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自2014年《创新医疗器械特别审批程序(试行)》发布后，创新审批通道已经向医疗器械企业开放八周年。截至2022年12月31日进入国家创新医疗器械特别审查程序的Ⅱ、Ⅲ类产品数
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医疗器械定义：《1989年治疗物品法令》 “任何仪器，设备，器具，材料或者其他物品(无论是单独使用或合用，并包括其需要的软件)，由经销人在他名下提供的，拟用于人体一个或
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一、创新医疗器械注册申报 依据《创新医疗器械特别审查程序》及医疗器械相关法规规定，国内外创新医疗器械注册人在确保产品安全、有效的前提下，提交相应技术资料及证明性文
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体外诊断试剂性能评估，是产品研发、产品标准制订等过程的重要技术支持研究，并可能对产品质量造成影响。 目前，国际上对体外诊断试剂的性能评估，通常以美国临床实验室标准
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《医疗器械生产监督管理办法》明确规定:医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。 产品注册时，受理注册申请的药品
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