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根据《分类目录》，血液透析浓缩物通常由A剂和B剂组成，A剂通常为醋酸盐或酸性的混合物。按成分分别包装增加了临床使用操作步骤和未按预期比例混合的风险。因此，A剂不宜按成
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快速交换型(Rx)球囊扩张导管产品导管座不与人体接触，因此导管座不需要进行生物学评价。 同轴整体交换型(OTW)球囊扩张导管、其他通路类导管产品等，导管座一般会与血液
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进口二类医疗器械是指需要进行注册批准后方可在中国境内销售和使用的医疗器械。以下是进口二类医疗器械注册流程的基本步骤： 寻找国内授权代理商：进口医疗器械需要有国
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在体外诊断试剂产品性能评估，原料占70%，工艺占20%，思路占10%。按《体外诊断试剂分析性能评估指导原则》，主要的分析性能评估项目有：检测限、线性范围、可报告范围、准确度(回
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自2018年1月1日《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》颁布实施以来，全国共计1177个机构完成了医疗器械临床试验机构备案工作，比2021年增加9.6%。其中广东、山东、江苏、河南、北京和浙江医疗器械临床试验机构备案?数量居全国前五名。
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一、背景情况 按照国家药监局综合司《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》(以下简称《指导意见》)要求，为进一步科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安
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常熟市是苏州市的重要区域之一，常熟第一类医疗器械产品备案流程和要求与苏州一类医疗器械备案要求相同，属于苏州市市场监督管理局审批项目。一起来了解常熟第一类医疗器械产品备案流程和要求。
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随着医疗技术的不断发展，医疗设备在疾病诊断和治疗过程中发挥着越来越重要的作用。要想在众多的品牌中脱颖而出，被列入医院采购清单，除了掌握医院购买器械需要遵循的规则和
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