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郑州市是中国重要的医疗器械生产基地之一，拥有众多的医疗器械生产企业和研发机构。为了促进医疗器械产业的发展，郑州市政府出台了一系列的医疗器械注册政策及相关补贴奖励
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GCP(Good Clinical Practice，药物临床试验管理规范)是一种药物临床试验质量管理规范，旨在保证临床试验的安全性、严谨性和有效性。 对于从事药物临床试验的医生、研究
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问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验？ 答 可以选取典型型号开展临床试验。对于未开展临床试验的其他型号，应详述其他型号与典型性型号的相同
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放射性粒子植入治疗设备 放射性粒子植入治疗设备主要适用的专用标准为YY/T 0887—2013《放射性粒子植入治疗计划系统 剂量计算要求和试验方法》。该标准对放射性粒
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什么是GCP机构备案 GCP备案是指药物临床试验研究机构在国内食品药品监督管理部门进行备案，以确认其具备临床试验资格，符合临床试验质量管理要求的行为。GCP备案是药物临床
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《医疗器械监督管理条例》国务院令680号明确规定，自2018年1月1日起，医疗器械临床试验机构备案后方可进行医疗器械临床试验，共同了解备案规定。医疗器械临床试验组织备案前
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药物临床试验和GCP(Good Clinical Practice，良好临床实践)是密切相关的。在药物研发和上市的过程中，药物临床试验是必不可少的环节。GCP则是在药物临床试验中确保研究合法
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医疗器械只有通过应用安全性、性能和耐久性的逐层测试，才能到达用户手中。监管部门为制造商制定了一套非常具体和严格的测试要求，以确保患者和用户的安全。因此，测试系统的
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