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在此前的CIMDR的报道中提到了“临床急需”这一概念。医疗器械“临床急需”又该如何判定呢?本文整理了以下有关法规：临床急需进口医疗器械管理规定
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随着美容行业标准化管理的加强，我国不断加强医疗美容控制，特别关注整形外科机构的药品设备行为是否合规。然而，医疗美容产品不合格造成的安全事故仍然频繁发生，给美容爱好者
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人工肩关节假体注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对人工肩关节假体注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。 本
牙科粘接剂产品注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对牙科粘接剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。 本指导
随着医疗器械产业不断发展壮大，许多医疗器械制造商或者代理商需要进行注册代办，以获得相关的生产或者经营许可证。但是，在医疗器械注册代办的过程中常常会遇到复杂的政策法
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医疗器械是指用于预防、诊断、治疗或缓解疾病或伤害的器械，是医学领域中必不可少的一部分。医疗器械的种类繁多，包括手术器械、监测仪器、诊断工具、治疗设备等等。 医
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彩色隐形眼镜兼具功能性和美学功能，日趋受年轻群体青睐，江苏省是彩色隐形眼镜生产企业较多区域，截至2022年9月30日，国家药监局已批准我省11个生产企业共49个软性亲水接触镜产品上市，详见江苏省彩色隐形眼镜生产企业清单（获医疗器械注册证企业）。
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医疗器械注册质量管理体系考核是指第二、三类医疗器械产品在申请医疗器械注册时，由省级及以上药品监督管理部门依据《医疗器械生产企业质量管理体系考核办法》组织的对医疗器械注册企业质量管理体系进行审查的活动。那么，为什么要开展医疗器械注册质量管理体系考核呢？
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