产品标签变化要申请医疗器械变更注册吗？

医疗器械产品标识是医疗器械重要组成部分，是医疗器械追溯性和安全有效性的重要支撑。如果医疗器械标识发生变化，医疗器械注册人需要申请医疗器械变更注册吗？一起看正文。

产品标签变化要申请医疗器械变更注册吗？

根据《江苏省药品监督管理局关于在第二类医疗器械注册申报时提交医疗器械唯一标识有关事项的通告》（2024年 第4号），“一、自2024年6月1日起，对列入第三批实施产品目录的医疗器械，在我省申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当提交产品最小销售单元的产品标识。二、产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。”

如通告内容所示，产品标签变化无需申请医疗器械变更注册。