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动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则
一、前言 本指导原则旨在指导申请者/制造商对动物源性医疗器械的注册申报资料进行准备。某些医疗器械可能含有动物来源的
一、前言 无源植入性医疗器械是由各种生物医用材料加工而成的产品，且大多风险高、生产工艺复杂，涉及多学科领域。该类医疗器械在注册时需要提供较多的技术支持性资料。为了
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医疗器械注册是指将医疗器械产品提交给药监部门，经过审核、评估、审批等环节后，获得注册证书和批准销售的过程。医疗器械注册流程通常包括以下环节：一、申请前准备 在进
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一、产品概述 输液接头包括无针式输液接头、分隔膜式无针输液接头、正压无针输液接头、输液用肝素帽及带连接管路的无针式输液接头。产品通常至少带有一鲁尔圆锥接头，一
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问 在临床前安全性试验中，对于给药途径和剂量选择有什么要求？ 答 临床前安全性试验中应该尽可能接近拟用于临床的给药途径和次数。应考虑剂量-反应关系的特征，包
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相似性研究的目的是确立生物类似药和参照药之间的相似性，同时对生物类似药和参照药中可能存在的微小差异进行充分研究论证，以确认生物类似药具有与参照药一致的安全性和有
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医疗器械许可代办是指将申请医疗器械许可的程序委托给专业的机构或个人代为办理。这种服务的存在，可以帮助医疗器械企业在许可申请的过程中节省时间和精力，同时也可以保证
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随着产品种类不断增加，产品研发和制造技术日益复杂，美国食品药品管理局(FDA)意识到资源的局限性影响了其紧跟科技和产业发展的步伐，应通过整合优质资源，加强协作和基础设施
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