24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写重组胶原蛋白创面敷料注册申报资料，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。
近日，国家药品监督管理局批准了上海联影医疗科技股份有限公司生产的“放射治疗计划软件”创新产品注册申请。 该产品适用于制定光子束和电子线的外照射放疗计
查看详情
关于医疗器械临床评价，《医疗器械临床评价技术指导原则》提到了以下基本原则：（一）临床评价的范围 临床评价对申报产品适用范围下的上市前和上市后临床数据(包括安全性、
查看详情
产品说明书是医疗器械注册资料的重要组成部分。对此《医疗器械说明书和标签管理规定》更是明确指出以下内容不得出现在说明书中：医疗器械说明书和标签不得有下列内容
查看详情
心脏瓣膜指心房与心室之间或心室与动脉间的瓣膜。瓣膜在心脏永不停止的血液循环活动中扮演关键角色：瓣膜相当于门卫，阻止血液回流于刚刚离开的心房(房室瓣)或心室(半月瓣)
查看详情
医疗器械是如何被监管的？ 美国FDA是国际医疗审核权威机构，由联邦政府授权，专门从事食品和药品管理的高执法机关。 它是联邦政府在健康与人类服务部(United States Depar
查看详情
当涉及到医疗器械注册时，分类界定成为了关键的一环。对于那些不属于现有分类目录的医疗器械而言，分类界定过程变得至关重要。通过这一过程，药监局将对医疗器械进行评估和界定，并
查看详情
在医疗器械领域，第二类医疗器械的注册是一个复杂而重要的过程。对于那些无法在现有的分类目录中找到归属的医疗器械来说，分类界定成为了必要的一步。分类界定是指将这些器械提
查看详情
